首个国产利拉鲁肽注射液上市答应请求获受理

  9月5日,华东医药发布公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司近来收到国家药监局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者操控血糖”的上市答应请求取得受理。

  利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,临床首要用于改进成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖操控。据悉,利拉鲁肽原研公司为诺和诺德,于2009年7月首先在欧盟上市,在我国2011年取得NMPA同意上市。

  华东医药的利拉鲁肽是首款报产的国产利拉鲁肽生物相似药。该种类竞赛剧烈,还有7家现已进入III期临床,包含通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等;5家启动了I期临床或BE实验。

(文章来历:北京商报)


文章来历:北京商报


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