科伦药业:两个产品通过仿制药一致性评价

  科伦药业1月31日晚公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

  科伦药业表示,目前公司已有15个抗感染产品获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司氟康唑氯化钠注射液国内第3家通过一致性评价,将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

  公告显示,氟康唑为三唑类全身用抗真菌药,具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势,为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药,目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等,已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识(2020年)》《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则(2020年)》《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范(2019版)》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型,其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种,及2018年国家基药目录品种,2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。

  同日晚间,公司公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

  科伦药业表示,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列,其糖脂配比和热氮比合理,给药途径灵活(外周和中心静脉给药),可更好满足补充性肠外营养的需求,且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。本次公司该产品国内首家通过一致性评价,将进一步提升市场竞争力。此外,随着该产品国内首家通过一致性评价,及后续系列品种的续贯获批,公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

(文章来源:中证网)


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